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     產品介紹
     華蘭大事記
    1992----華蘭生物工程有限公司成立
    1993----華蘭工程開工建設
    1995----獲得“人血白蛋白”生產文號
    1996----國內首家使用進口“全自動采漿機”采集血漿,充分的保護了...
     企業理念
    經營宗旨:以質量安全保證榮譽
    企業精神:團結 開拓 敬業 奮進
    質量方針:血液制品安全無極限
    企業理念:關愛生命 以人為本
     
     0.5mL/瓶
     
     
    產品優勢
    >世界第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
    >2009年全國接種達到4000萬人次,安全性得到最充<br>  分的驗證
    >采用一人份一支包裝,有效保證注射劑量的準確性
    >采用先進生產設備生產,質量優異,生產能力<br>  有效保證大流感應對
    >副反應率低,只有全國平均水平的1/5
     
    0.5mL/瓶
    0.5mL//支
     
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    核準日期:2009年09月04日
    修訂日期:2009年11月12日
     

    甲型H1N1流感病毒裂解疫苗說明書
    警示語
    本品按照國家統一的免疫策略和接種方案使用
     

    【藥品名稱】
    通用名稱:甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
    英文名稱:H1N1 Influenza A Vaccine(Split Virion),Inactivated
    漢語拼音:Jiaxing H1N1 Liugan Bingdu Liejie Yimiao
    【成份與性狀】
        本品系采用世界衛生組織(WHO)推薦的甲型H1N1流感病毒株(2009)接種雞胚,經病毒培養、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解后制成。
        本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。輔料為氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。含硫柳汞防腐劑。
        本品外觀為輕微乳白色液體。
    【接種對象】
        本品用于3歲及3歲以上易感人群的預防接種。
    【作用與用途】
        接種本疫苗后,可刺激機體產生針對甲型H1N1流感病毒的抗體,用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。
    【規格】
        本品為每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素15µg。
    【免疫程序和劑量】
        本疫苗接種1劑15μg。于上臂外側三角肌肌內注射。
    【不良反應】
        基于已完成的國內10家臨床試驗結果的匯總分析(詳見【臨床試驗】),疫苗組(15μg+30μg,下同)不良反應總體發生率為17.40%,安慰劑組不良反應總體發生率為10.98%。
        不良反應表現常見發熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力,偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結、蕁麻疹、斑丘疹和疹(注射部位),其它表現還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關節痛。
        不良反應多集中發生于接種后0~3天,期間不良反應發生率疫苗組為16.67%,安慰劑組為9.85%。
        接種季節性流感疫苗還可能發生極罕見的不良反應,如:休克、血管炎樣一過性腎功能受損,神經系統疾病,例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利(Guillain-Barre)綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗中未發現以上反應,接種本疫苗時,應注意密切觀察。
        如出現以上未提及的不良反應,應及時與醫生取得聯系。
    【禁忌】
        1.對雞蛋或疫苗中任何其他成份(包括輔料、甲醛、裂解劑等),特別是卵清蛋白過敏者。
        2.患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
        3.未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者,有格林巴利綜合征病史者。
    【注意事項】
        1.本品嚴禁靜脈注射!
        2.以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
        3.注射現場應備有腎上腺素等藥物和其他搶救措施,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應留觀至少30分鐘。
        4.疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現異常、渾濁者均不得使用。
        5.用前搖勻,疫苗瓶開啟后應立即使用。
        6.注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗,以免影響免疫效果。
        7.本品注射后出現任何神經系統反應者,禁止再次使用。
        8.本品嚴禁凍結!
        9.特殊人群的使用:
        孕婦:目前尚無此人群的相關研究數據,應充分權衡利弊后決定是否使用本品。
        哺乳期婦女:目前尚無此人群的相關研究數據,應充分權衡利弊后決定是否使用本品。
        10.藥物的相互作用與其他疫苗同時接種:目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。本品尚未進行同期(先、后或同時)接種季節性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
        免疫抑制藥物:包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等,可能會降低機體對本品的免疫應答。
        正在接受治療的患者:為避免可能的藥物間相互作用,建議咨詢醫生。
    【臨床試驗】
        匯總國內10家已 完成的臨床試驗結果,對其中15µg 、30µg 劑量組和安慰劑組共計9562例受試者(3~87歲)數據進行了分析。疫苗一劑接種后安全性結果如下表1所示,免疫原性結果如下表2所示。
     

    表1:甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反應發生率和程度一覽表

    劑量  15 μg組  15 μg+30μg
    合計
     安慰劑組
    例數(N)    4520 8069 1493
     總體反應率n(%)     703(15.55)  1404(17.40)  164(10.98)
     1級   610(13.50)  1157(14.34)  146(9.78)
     2級    79(1.75)  210(2.60)  17(1.14)
     3級     14(0.31)  37(0.46)  1(0.07)
     局部反應率n(%)  170(3.76)   363(4.49)  23(1.54)
     疼痛   147(3.25)   313(3.88)  18(1.21)
     瘙癢    16(0.35)   38(0.47)  4(0.27)
     紅斑     15(0.33)  29(0.36)  2(0.13)
     腫脹   9(0.20)   26(0.32)   0(0.00)
     硬結   6(0.13)  22(0.27)    0(0.00)
    斑丘疹(注射部位)   2(0.04)   6(0.07)   0(0.00)
     全身反應率n(%)    583(12.90)  1164(14.43)  144(9.65)
     發熱   464(10.27)   918(11.38)   110(7.37)
     頭痛     57(1.26)  127(1.57)  20(1.34)
     疲勞乏力    53(1.17)   123(1.52)  15(1.00)
     咳嗽    26(0.58)   60(0.74)  6(0.40)
     腹瀉    25(0.55)  46(0.57)  6(0.40) 
     惡心嘔吐   16(0.35)   33(0.41)   5(0.33)
     肌肉痛     11(0.24) 40(0.50)  5(0.33) 
     蕁麻疹    3(0.07)   15(0.19)  2(0.13)
     其它反應n(%)    21(0.46)   38(0.47)  5(0.33)

    注:安慰劑組主要為18~59歲人群,由于樣本量及人群代表性的不可比性,因此進行疫苗組和安慰劑的比較時應慎重。
     

    表2:15 μg甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免前、免后第21天HI抗體反應

    時    間      指標 3~11歲  12~17歲 18~59歲 60歲以上 合計
    免前
     
     
    人數      1143 1108 1178 999 4428
    GMT  5.28  6.94  6.27  6.20  6.14
    保護率%  0.96  6.14  2.97  3.30  3.32
    免后
    21天
     
     
     
    GMT  82.06  473.40  329.17  150.21  211.02
     GMT增長
    倍數 
     15.54   68.26   52.49  24.23    34.39
     陽轉率%
    (95%CI) 
     79.44
    (76.98~81.75) 
     93.86
    (92.28~95.20) 
      92.95
    (91.34~94.35)
      80.98
    (78.41~83.37)
     86.99
    (85.97~87.97)
     保護率%
    (95%CI)  
     79.62
    (77.16~81.92)
    95.22
    (93.79~96.40)  
      93.72
    (92.18~95.04)
     82.38
    (79.88~84.70) 
     87.90
    (86.90~88.84)

    注:GMT增長倍數為免后GMT與免前GMT的比值。 

    【貯藏】嚴格于2~8℃避光保存和運輸,嚴防凍結。
    【包裝】西林瓶包裝:1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。
    【有效期】自疫苗生產之日起有效期暫定12個月。
    【執行標準】YBS00422009
    【批準文號】國藥準字S20090015
    【生產企業】
    企業名稱:華蘭生物疫苗有限公司
    生產地址:河南省新鄉市華蘭大道甲1號附1號
    郵政編碼:453003    電話號碼:(0373)3519992    傳真號碼:(0373)3519991
    網址:http://www.acdirdc.com

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